中國: 總局關於廣西大海陽光藥業有限公司和福建匯天生物藥業有限公司違法生產硫酸慶大黴素片的通告(2017年第229號)
 
國家食品藥品監督管理總局通報,對廣西大海陽光藥業有限公司(原北海陽光藥業有限公司)和福建匯天生物藥業有限公司進行飛行檢查,發現上述兩家公司存在嚴重違法違規行為。 

廣西大海陽光藥業有限公司(原北海陽光藥業有限公司)2016年11月其最後購進的一批硫酸慶大黴素原料藥(批號:1404030,長治中寶制藥有限公司生產),因物料發放失誤用於生產,發現後未及時採取糾正措施,套用之前已檢驗合格的煙臺只楚藥業有限公司生產的硫酸慶大黴素原料藥(批號:160610265)偽造煙臺只楚藥業有限公司的400個十億單位的增值稅發票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大黴素片(批號:161103、161104、161105、161106)的批生產記錄等一系列票據及記錄。經抽樣檢驗,目前發現硫酸慶大黴素片(批號:150801)檢驗不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標準。 

福建匯天生物藥業有限公司購進使用不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標準的硫酸慶大黴素原料藥生產硫酸慶大黴素片並上市銷售;偽造、更換硫酸慶大黴素原料藥生產企業標簽;更換檢驗樣品和留樣樣品,部分硫酸慶大黴素原料藥進廠檢驗結果不真實;企業關鍵管理人員直接參與實施違法行為。 

上述兩間公司嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規範》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用上述兩間公司生產的所有硫酸慶大黴素片,並要求廣西壯族自治區、福建省食品藥品監督管理局,收回涉事公司的《藥品GMP證書》,責令召回所有已銷售產品,對涉嫌違法違規生產行為立案調查。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220798.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品,亦沒有任何註冊藥劑製品由上述兩間公司製造。 


完 
2017年12月30日 (星期六) 
香港時間12時15分 

轉載自衛生署藥物辦公室網頁http://www.drugoffice.gov.hk/