中國:對湖北民康製藥有限公司飛行檢查通報
 
國家食品藥品監督管理總局公布,國家食品藥品監督管理總局核查中心及湖北省食品藥品監督管理局對湖北民康製藥有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題: 
- 氨咖黃敏膠囊。其批生產記錄設計過於簡單,未能追溯原始生產行為及原始資料,尤其制丸工序記錄,只反映出一次制丸情況,未體現實際生產中制丸反復加粉過程,只有在多次反復制丸後收率才可達到97%,但在3批(批號為151101、151102、151201)氨咖黃敏膠囊的批生產記錄,顯示其一次制丸收率就高達97.7%,制丸時間僅寫67分鐘,記錄中的原始資料不可追溯。 
- 維C銀翹片。企業在實際生產中原料維生素C折純後按照處方113%、對乙醯氨基酚按照處方105%、馬來酸氯苯那敏按照處方107%投料,執行《維C銀翹片(薄膜衣)工藝規程》,但未進行原因分析,不能提供穩定性考察等相關資料及分析報告等資料支援處方中增加的投料比例。 

湖北民康製藥有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)相關規定,湖北省食品藥品監管局將該企業相關藥品GMP證書收回,並對其違法違規行為依法調查,涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/224210.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品。 

完 
2018年2月7日 (星期三) 
香港時間16時正 

轉載自衛生署藥物辦公室網頁http://www.drugoffice.gov.hk/