中國:總局關於修訂鹽酸米安色林片說明書的公告(2018年第3號)
 
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對鹽酸米安色林片(英文名稱:Mianserin Hydrochloride Tablets)說明書增加【警示語】、並對【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂,其中增加的【警示語】包括臨床惡化和自殺風險。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/222701.html 

在香港,共有4種註冊藥劑製品含有鹽酸米安色林,即Vick-Mianserin Tab 10mg (HK-55705)、Vick-Mianserin Tab 30mg (HK-55706)、Mianserin 10 Tab 10mg (HK-58331)及Mianserin 30 Tab 30mg (HK-58332),屬醫生處方藥物。上述說明書修訂內容中的警示語、不良反應及注意事項,與海外著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》所收載的大致相同。衞生署會對其他海外藥物監管局就鹽酸米安色林發出的安全更新保持警惕。 

完 
2018年1月16日 (星期二) 
香港時間16時正 

 轉載自衛生署藥物辦公室網頁http://www.drugoffice.gov.hk/