中國:對湖北迅達藥業股份有限公司跟蹤檢查通報
 
國家食品藥品監督管理總局核查中心及黃岡市食品藥品監督管理局對湖北迅達藥業股份有限公司進行檢查。根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計畫,核查中心組織對湖北迅達藥業股份有限公司的酮洛芬開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題: 
- 涉嫌違法銷售未取得《藥品生產許可證》生產的3批原料藥酮洛芬。檢查發現2015年企業《藥品生產許可證》在尚未增加湖北省黃岡武穴市田鎮馬口醫藥化工園區生產位址時生產了3批酮洛芬,包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批,共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已於2016年3月17日銷售完,KPO-150603批分別於2016年4月1日和5月26日將部分產品銷售至3家單位,剩餘75kg於2016年11月10日發往車間用於生產KPO-161101批。 

上述企業嚴重違反了《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)相關規定,責成湖北省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書,並對其違法違規行為依法調查,涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。 

詳情請按以下連結: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2065/228138.html 

在香港,上述原料藥並非註冊藥劑物質。 

完 
2018年5月24日 (星期四) 
香港時間16時正 

轉載自衛生署藥物辦公室網頁http://www.drugoffice.gov.hk/