中國:國家藥品監督管理局關於暫停銷售使用印度太陽藥業有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告(2018年第21號)
 
原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽藥業有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查,檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名:Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;規格:0.5g,1.0g〕。檢查發現企業存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題,不符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。該產品存在質量風險。為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,並組織依法處理。 

詳情請按以下連結: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228024.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品。 

完 
2018年5月15日 (星期二) 
香港時間15時正 

 轉載自衛生署藥物辦公室網頁http://www.drugoffice.gov.hk/