中國:對無錫市凱利藥業有限公司飛行檢查通報
 
國家食品藥品監督管理總局核查中心及無錫市食品藥品監督管理局對無錫市凱利藥業有限公司進行檢查。根據檢查方案的要求,檢查組主要針對該企業的西咪替丁原料藥投訴舉報情況進行重點檢查,發現該企業主要存在以下問題: 
- 實驗室管理不符合要求,部分資料不真實 
- 批生產記錄不真實,同一人同一時間段在不同車間進行操作 

無錫市凱利藥業有限公司的上述行為違反了《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)的相關規定,國家藥監局要求江蘇省食品藥品監管局收回該企業西咪替丁原料藥藥品GMP證書,對企業涉嫌違法違規行為進行立案調查。 

詳情請按以下連結: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2062/228009.html 

在香港,上述原料藥並非註冊藥劑物質。 

完 
2018年5月14日 (星期一) 
香港時間15時正 

 轉載自衛生署藥物辦公室網頁http://www.drugoffice.gov.hk/