中國: 中國食品藥品檢定研究院關於遼寧依生生物製藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明

中國: 中國食品藥品檢定研究院關於遼寧依生生物製藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明
 
近期,網上出現舉報遼寧省瀋陽市的遼寧依生生物製藥有限公司(以下簡稱"遼寧依生公司")117批人用狂犬病疫苗批簽發問題。為回應公眾關切,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱"中檢院")就上述疫苗的批簽發情況作如下說明。

2013年2月以後,中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中,先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格,且多次複檢都顯示細菌污染陽性,提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題,即其餘同一生產週期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌,是疫苗類產品最嚴重的品質安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗,會造成嚴重的健康危害,甚至危及接種者的生命。

發現產品無菌檢驗不合格後,食品藥品監管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現場突擊檢查。檢查發現,企業無菌檢驗結果存在真實性問題,無菌生產區的微生物監測結果不可信。這表明,該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論與產品檢驗結果一致。在此情況下,中檢院專門召開專家會,專家一致認為,“該企業品質保障體系存在嚴重缺陷,無法有效進行無菌保障,產生污染的風險持續存在,該117批疫苗有安全風險,為確保人民用藥安全,建議不予批簽發。”疫苗的品質直接關乎人的生命健康。中檢院將繼續按照相關法律法規的要求,認真履職,嚴把品質關,保障疫苗安全上市。

詳情請按以下連結:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/104854.html

在香港,上述產品並非註冊的藥劑製品。香港並沒有任何註冊的藥劑製品由遼寧依生生物製藥有限公司所製造。




2014年8月20日(星期三)
香港時間13時正
 

 

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