中國:國家食品藥品監督管理總局關於注射用A型肉毒毒素的消費警示

中國:國家食品藥品監督管理總局關於注射用A型肉毒毒素的消費警示
 
國家食品藥品監督管理總局公布,據衛生計生委通報,近期北京、上海、浙江、廣東等省(區、市)部分醫院陸續收治了一批因在非醫療機構注射不明物質而緊急送治的患者,均有神經中毒的特點。患者入院前,曾為瘦臉、瘦腿等美容需求,在非醫療機構注射過“肉毒素”。為保護消費者切身利益,引導消費者選擇合法正規的產品和服務,國家食品藥品監督管理總局提醒消費者: 

不當使用注射用A型肉毒毒素可能會引起肌肉鬆弛麻痹,嚴重時可能會引發呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症狀。食品藥品監管部門規定,藥品生產和進口企業應指定具有生物製品經營資質的藥品批發企業作為A型肉毒毒素製劑的經銷商;藥品批發企業只能將A型肉毒毒素製劑銷售給取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或醫療美容機構,未經指定的藥品經營企業不得購銷A型肉毒毒素製劑。消費者應到取得《醫療機構執業許可證》的正規醫療機構或醫療美容機構進行注射美容。 

目前,國家食品藥品監督管理總局僅批准上市了兩種注射用A型肉毒毒素,分別為蘭州生物製品研究所生產的國產產品(商品名:衡力)和Allergan Pharmaceuticals Ireland生產的進口產品(商品名:保妥適 BOTOX),產品包裝見下圖,請消費者使用時注意辨別。蘭州生物製品研究所在全國29個省份指定了77家經銷商。國藥控股分銷中心有限公司是進口產品(保妥適)的總經銷,目前在全國30個省份指定了56家二級經銷商。經銷商詳情可參閱國家食品藥品監督管理總局網頁。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/154640.html 

在香港,共有八款注射用的註冊藥劑製品含肉毒桿菌毒素,分別有六款含A型肉毒桿菌毒素(Botulinum Toxin Type A),及兩款註含肉毒桿菌毒素(Botulinum Toxin)。所有產品均屬醫生處方藥物。其中,兩款產品名為Botox for Inj 100 Units (HK-41906) 及 200 Units (HK-60427)均由Allergan Pharmaceuticals Ireland製造,以及兩款產品名為BTXA for Inj 50 Units (HK-51582) 及 100 Units (HK-49886)均由Langzhou Inst. of Bio. Products(蘭州生物製品研究所)製造。本地產品的外盒標籤與內地產品並不相同。在本港註冊的藥劑製品,會在包裝上印有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊號碼。衞生署近期接獲四宗在內地注射肉毒桿菌毒素後出現肉毒中毒的懷疑個案,並已在2016年5月27日、29日、30日,及6月2日及3日發出新聞公告。衞生署將對事件的發展繼續保持警惕。 


完 
2016 年 6 月 6 日 (星期一) 
香港時間 16 時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息