批次回收「Lescol 20mg」及「Lescol 40mg」膠囊

批次回收「Lescol 20mg」及「Lescol 40mg」膠囊
 
衞生署今日(十月二十日)同意持牌藥物批發商瑞士諾華製藥 (香港)有限公司(諾華)因穩定性問題回收四個批次的兩款藥劑製品,即三個批次的「Lescol 20mg」膠囊(註冊編號:HK-44854)及一個批次的「Lescol 40mg」膠囊(註冊編號:HK-44855)。 

「Lescol」膠囊的香港註冊證持有人諾華跟進新加坡監管機構昨天發出有關「Lescol 40mg」膠囊因穩定性問題將有效日期由三十六個月改為二十四個月的聲明http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/../change-in-shelf-lifeanddiscontinuationoflescolcapsule40mgsin0840.html ),回收三個批次的「Lescol 20mg」膠囊(批次編號︰B2001,B2008和B2009)及一個批次的「Lescol 40mg」膠囊(批次編號︰B2005)以作為預防措施。持續穩定性測試結果顯示兩款產品存放超過二十四個月後部分批次在其中一個雜質測試中與規格不符,原因是藥物成份氟伐他汀鈉的穩定性受高溫及明膠硬膠囊的高濕度影響。以上回收的四個批次的生產日期距今已超過二十四個月。諾華亦會申請更改兩產品的有效日期。 

諾華表示曾入口8,000盒「Lescol 20mg」膠囊及5,000盒「Lescol 40mg」膠囊(兩產品每盒均含28顆膠囊)並於二零一四年七月前曾供應予醫院管理局、私家醫院、私家醫生及社區藥房。 

兩產品均屬處方藥物,用作治療高血脂。 

衞生署至今沒有接獲任何與有關產品相關的不良反應報告。署方的調查仍在進行。 

諾華已設立熱線(8202 6333)回答市民查詢。衞生署會密切監察有關回收。 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息