中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂頭孢硫脒注射劑說明書的公告

中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂頭孢硫脒注射劑說明書的公告
 
為進一步保障公眾安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對頭孢硫脒注射劑說明書的【不良反應】、【注意事項】項進行以下修訂: 

一、【不良反應】 
增加以下內容: 
全身性損害:過敏性休克、過敏樣反應、暈厥、乏力。 
皮膚及其附件:皮疹、斑丘疹、紅斑疹、血管性水腫、剝脫性皮炎。 
呼吸系統:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、喉水腫。 
神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部麻木。 
胃腸系統:噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉。 
心血管系統:紫紺、心悸、心動過速、血壓升高、血壓下降。 
肝膽系統:肝功能異常。 
精神紊亂:意識模糊、精神障礙、嗜睡。 
泌尿系統:腎功能異常、血尿 
血液系統:白細胞減少、粒細胞減少。 
其他:眼瞼水腫、視覺異常、耳鳴、注射部位疼痛。 

二、【注意事項】 
增加以下內容: 
(一)本品可發生過敏性休克,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。 
(二)幾乎所有抗生素包括頭孢硫脒在使用時都有艱難梭菌性腹瀉的報導,根據病情嚴重程度可能為輕度腹瀉至致命性結腸炎。抗生素治療改變了結腸的正常菌群,而導致艱難梭菌的過度生長。 
(三)本品應即配即用,不宜長時間放置。 
(四)本品應單獨使用,不得與其他藥物混合在同一容器內使用。 

頭孢硫脒注射劑為處方藥。臨床醫師應仔細閱讀頭孢硫脒注射劑說明書的新修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145782.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品,亦沒有註冊藥劑製品含有頭孢硫脒(cefathiamidine)。 


完 
2016年3月3日(星期四) 
香港時間14時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息