中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告

中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告
 
為進一步保障公眾安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項,根據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,進行以下修訂: 

一、【不良反應】增加以下內容: 
1.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢。 
2.全身性損害:寒戰、發熱、乏力、蒼白、過敏樣反應、過敏性休克。 
3.胃腸系統:噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食。 
4.用藥部位:注射部位疼痛。 
5.神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、眩暈、共濟失調。 
6.精神障礙:精神異常、幻覺。 
7.肌肉骨骼系統:神經肌肉疼痛、關節疼痛。 
8.血液系統:血小板減少、骨髓巨細胞增多、白細胞減少。 
9.肝膽系統:氨基轉移酶升高、血膽紅素升高。 

二、【禁忌】增加以下內容: 
對本品過敏者禁用。 

三、【注意事項】增加以下內容: 
1.肝、腎功能不全者慎用。 
2.大量液體伴隨本品進入體內,應注意水、電解質平衡。 
3.即配即用,配得的輸液不可冷藏以免析出結晶。 
4.本品不可靜脈推注或快速滴注。 

四、【兒童用藥】增加以下內容: 
目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147965.html 

在香港,沒有註冊藥劑製品含有注射用單磷酸阿糖腺苷(vidarabine monophosphate)。 


完 
2016年3月23日(星期三) 
香港時間15時正 
 
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中國: 總局提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險 上載於 2016-04-21

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息