中國:對上海青平藥業有限公司跟蹤檢查通報

 

中國:對上海青平藥業有限公司跟蹤檢查通報
 
經國家食品藥品監督管理總局審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查發現上海青平藥業有限公司跟蹤存在嚴重不符合藥品GMP的缺陷,情況如下: 
   
1) 實驗室資料可靠性存在問題,涉及地巴唑及鹽酸普羅帕酮的檢驗,詳情可參閱當局網頁。 

2) 企業控制生產過程中污染和交叉污染的措施不足。例如:用於原輔料粉碎的收集布袋無明顯標識,易造成不同品種之間的交叉污染;稱量、粉碎、制粒、乾燥、總混、壓片等易產塵的房間未設置前室等。 

該企業地巴唑片的生產與品質管制不符合《藥品生產品質管制規範》(2010年修訂),國家食品藥品監督管理總局要求上海市食品藥品監督管理局收回該企業片劑GMP證書,監督企業對地巴唑片進行風險評估,發現問題及時採取風險管控措施。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/155188.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品,亦沒有註冊藥劑製品由上海青平藥業有限公司製造。 

完 
2016 年 6 月 8 日 (星期三) 
香港時間 16 時正 
中國:對上海青平藥業有限公司跟蹤檢查通報
 
經國家食品藥品監督管理總局審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查發現上海青平藥業有限公司跟蹤存在嚴重不符合藥品GMP的缺陷,情況如下: 
   
1) 實驗室資料可靠性存在問題,涉及地巴唑及鹽酸普羅帕酮的檢驗,詳情可參閱當局網頁。 

2) 企業控制生產過程中污染和交叉污染的措施不足。例如:用於原輔料粉碎的收集布袋無明顯標識,易造成不同品種之間的交叉污染;稱量、粉碎、制粒、乾燥、總混、壓片等易產塵的房間未設置前室等。 

該企業地巴唑片的生產與品質管制不符合《藥品生產品質管制規範》(2010年修訂),國家食品藥品監督管理總局要求上海市食品藥品監督管理局收回該企業片劑GMP證書,監督企業對地巴唑片進行風險評估,發現問題及時採取風險管控措施。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/155188.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品,亦沒有註冊藥劑製品由上海青平藥業有限公司製造。 

完 
2016 年 6 月 8 日 (星期三) 
香港時間 16 時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息