中國:國家食品藥品監督管理總局關於海南益爾藥業有限公司違法生產鹽酸氟哌噻吨鹽酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片的通告

中國:國家食品藥品監督管理總局關於海南益爾藥業有限公司違法生產鹽酸氟哌噻吨鹽酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片的通告
 
2015年底,國家食品藥品監督管理總局組織海南省食品藥品監督管理局對海南益爾藥業有限公司開展檢查,發現海南益爾藥業有限公司生產的3批鹽酸氟哌噻吨不符合品質標準,初步鑒定為澱粉類產品,上述原料藥暫未發現用於製劑生產;7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合品質標準。受影響批次詳情,可參閱國家食品藥品監督管理總局的網頁。 

該企業存在資料完整性問題,多次更改高效液相工作站系統時間;選擇性使用檢驗資料,企業選用符合品質標準的作為檢驗結果,未對不符合品質標準的結果進行調查分析,選擇直接棄用;為逃避檢查,該企業還替換現場抽樣樣品。綜合檢查、檢驗結果及海南省食品藥品監督管理局調查等情況,上述鹽酸氟哌噻吨和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產工藝不穩定,產品檢驗多批次不合格,部分批次鹽酸美利曲辛已用於製劑的生產,鹽酸氟哌噻吨、鹽酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在品質風險。 

國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生產企業停止使用該企業生產的鹽酸氟哌噻吨、鹽酸美利曲辛原料藥,並要求海南省食品藥品監督管理局立即依法收回其藥品GMP證書,監督企業封存和召回相關產品,並對該企業進一步立案調查處理。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/144723.html 

在香港,上述海南益爾藥業有限公司製造的鹽酸氟哌噻吨(flupenthixol hydrochloride)、鹽酸美利曲辛(melitracen hydrochloride)和氟哌噻吨美利曲辛(flupenthixol and melitracen)片並非註冊藥劑製品,亦沒有任何註冊藥劑製品由海南益爾藥業有限公司製造。根據本署的註冊產品紀錄,共有11種註冊藥劑製品含有氟哌噻吨或氟哌噻吨及美利曲辛,由6個註冊證明書持有人註冊,屬醫生處方藥物。該6個產品證明書持有人確認,各自的產品均沒有使用海南益爾藥業有限公司的原料藥製造。另外,鑒於國家食品藥品監督管理總局(總局)要求所有生產企業停止使用海南益爾藥業有限公司生產的鹽酸氟哌噻吨及鹽酸美利曲辛原料藥,本署已向總局查詢受影響原料藥有否進口本港及等待其回覆。 

完 
2016年2月22日(星期一) 
香港時間17時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息