中國: 國家食品藥品監管總局提示關注阿德福韋酯的低磷血症及骨軟化風險

中國: 國家食品藥品監管總局提示關注阿德福韋酯的低磷血症及骨軟化風險
 
國家食品藥品監督管理總局發佈第64期《藥品不良反應資訊通報》,提示關注阿德福韋酯致低磷血症及骨軟化風險。 

阿德福韋酯於2005年在中國上市,有片劑和膠囊兩種劑型,臨床上用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據,並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。國家藥品不良反應監測資料庫分析提示,阿德福韋酯在長期使用後可引起低磷血症及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生,骨質軟化,而產生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床症狀和體征。   

國家藥品不良反應監測資料庫中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應病例報告21份。不良反應除骨軟化外還表現為腎小管酸中毒、腎小管病變、範可尼綜合征、骨折等,並均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發生週期長,病程進展緩慢,多在用藥3年後發生,初期可能有血磷降低,採取停藥或相關對症治療等措施,可達到良好的預後效果。 

根據國家藥品不良反應監測資料庫分析情況,國家食品藥品監督管理總局建議: 
1、 臨床醫生應充分瞭解阿德福韋酯藥物不良反應並及時識別,對於使用阿德福韋酯出現低磷血症及骨軟化患者,應及時採取停藥或相關對症治療等措施。患者使用阿德福韋酯時,應常規監測腎功能和血清磷。 
2、 相關生產企業應修改完善藥品說明書相關內容,加強藥品不良反應監測和臨床用藥安全的宣傳,確保產品安全性資訊及時傳達給患者和醫生,以減少和防止嚴重藥品不良反應的發生。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/110621.html 

在香港,共有兩種註冊藥劑製品含有阿德福韋酯(Adefovir dipivoxil),並屬醫生處方藥物。上述產品的包裝說明書已包含有關低磷血症(hypophosphatemia)及骨軟化(osteomalacia)風險的安全資訊。至今,衞生署未接獲與該藥物相關的不良反應報告。衞生署將繼續監察該藥物的任何最新消息。 


Ends/ Thursday, December 11, 2014 
Issued at HKT 13:00

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息