中國: 國家食品藥品監督管理局提醒關注門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重過敏反應

 
中國: 國家食品藥品監督管理局提醒關注門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重過敏反應
 
日前,國家食品藥品監督管理局發佈了第50期《藥品不良反應信息通報》,提示關注門冬氨酸鉀鎂(Potassium Magnesium Aspartate)注射劑引起嚴重過敏反應及超適應症使用的問題。
門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物,為電解質補充劑。 2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例。嚴重病例報告共 計31例,其中嚴重過敏反應較突出,主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。
病例報告數據庫中,有關門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重ADR報告中,用藥原因除了用於批准的低鉀血症、心肌炎、冠心病等輔助治療外,還有20%的病例用於急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療,存在超適應症情況。
根據病例報告數據庫信息分析情況,國家食品藥品監督管理局建議:
1、門冬氨酸鉀鎂注射劑易發生過敏反應,醫護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏症狀,則應立即停藥或給予適當的救治措施。
2、門冬氨酸鉀鎂僅作為電解質補充劑使用,不再用於病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫護人員應嚴格按照說明書規定的適應症給藥,不得超適 應症使用。在使用門冬氨酸鉀鎂注射劑時儘量單獨用藥,並在使用過程中密切監測血鉀和血鎂濃度,及時調整劑量,以減少嚴重不良反應的發生。
3、生產企業應加強藥品不良反應監測,加大臨床合理用藥的宣傳,將安全性信息及時傳達給患者和醫生,確保藥品合理使用;完善生產質量管理、提高質量內控標準,開展相應的安全性研究。

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/75028.html

在香港,上述產品並非註冊的藥劑製品。


Ends/ Thursday, September 20, 2012
Issued at HKT 15:30
 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息