中國: 國家食品藥品監督管理總局關於甘肅大得利製藥有限公司違法生產胸腺肽藥品的通告

中國: 國家食品藥品監督管理總局關於甘肅大得利製藥有限公司違法生產胸腺肽藥品的通告
 
根據工作部署,國家食品藥品監督管理總局組織甘肅省食品藥品監督管理局對其行政區域內胸腺肽藥品生產企業開展了跟蹤檢查,發現甘肅大得利製藥有限公司存在以下嚴重違法違規生產行為: 
(1)主要原料品質保證措施缺失,存在較高品質風險。小牛胸腺品質標準未規定小牛種屬、來源及具體年齡;未對牛的飼養環境進行考察,無法確定其對牛的健康影響;未規定小牛胸腺的運輸方式和保存期限;未規定對動物檢疫證明的查驗要求。 
(2)生產管理不到位,缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗證工作;未根據多組分生化藥品的特性,設定不同工序的工藝時限。 
(3)品質管制不到位,缺少關鍵控制專案等。胸腺肽溶液內控品質標準中沒有細菌內毒素或熱原等必要的安全性控制專案;未對胸腺肽產品活性組分的含量、活性、收率等進行方法學驗證;偏差管理未得到有效落實,偏差台賬無內容。 

國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監管部門監督該企業召回全部在售產品,其他省(區、市)食品藥品監管部門負責監督本行政區域內藥品經營、使用單位配合做好相關藥品召回工作。所有藥品經營、使用單位立即停止銷售、使用該企業的胸腺肽藥品。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/149040.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品,亦沒有註冊藥劑製品由甘肅大得利製藥有限公司製造。 


2016年4月5日(星期二) 
香港時間13時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息