中國: 總局關於修訂羅格列酮及其複方製劑說明書的公告(2016年第135號)

中國: 總局關於修訂羅格列酮及其複方製劑說明書的公告(2016年第135號)
 
為進一步保障公眾安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對羅格列酮及其複方製劑說明書的【警示語】、【適應症】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下: 

  一、所有羅格列酮及其複方製劑生產企業應根據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照羅格列酮及其複方製劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2016年10月30日前報省級食品藥品監督管理部門備案。 

  修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。 

  各羅格列酮及其複方製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好羅格列酮及其複方製劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫生合理用藥。 

  二、臨床醫師應仔細閱讀羅格列酮及其複方製劑的新修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂的說明書進行充分的獲益/風險分析。 

  三、羅格列酮及其複方製劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應仔細閱讀羅格列酮及其複方製劑說明書的新修訂內容。 

附件有關的【警示語】和【適應症】如下: 
羅格列酮及其複方製劑說明書修訂要求 
一、警示語 
【警示語】修訂為:“噻唑烷二酮類藥物,包括羅格列酮,在少數患者中有導致或加重充血性心衰的危險。開始使用本品或用藥劑量增加時,應嚴密監測患者心衰的症狀和體征(包括體重異常快速增加、呼吸困難和/或水腫)。如果出現心力衰竭的症狀和體征,應按照標準心衰治療方案進行控制,此外應考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險因素的患者禁用本品。” 
二、適應症 
【適應症】刪除“本品僅適用於其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。” 

詳情請按以下連結:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/162740.html 

在香港,共有8個註冊藥劑製品含有羅格列酮(Rosiglitazone),包括3個只含羅格列酮(Rosiglitazone) 的Avandia Tiltab Tab (2mg (HK-47006)、4mg(HK-47007)、8mg(HK-47008),和5個複方製品含羅格列酮(Rosiglitazone)和鹽酸二甲雙胍(Metformin Hydrochloride)的Avandamet Tab (1mg/500mg(HK51300)、2mg/500mg(HK51301)、4mg/500mg(HK51302)、2mg/1000mg(HK53136)、 4mg/1000mg(HK53135) ;上述註冊藥劑製品由葛蘭素史克有限公司(Glaxosmithkline Limited)(GSK)持有和屬醫生處方藥物。 

羅格列酮(Rosiglitazone)的安全性相關消息已由各海外監管當局公布,並自2010年刊登於藥物辦公室的網頁; 最近刊登日期為2015年12月17日,有關美國食品及藥物管理局(FDA) 免除“Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)” 計劃事宜。 

至今,衞生署沒有收到有關羅格列酮(Rosiglitazone)藥物不良反應報告。 

藥劑業及毒藥管理局註冊委員會(委員會)於2010年10月討論當時有關事宜,委員會決定含有羅格列酮(Rosiglitazone)的藥劑製品,不應用於診斷為紐約心臟協會(NYHA)I級至IV心臟衰竭的患者或有心臟衰竭歷史的患者;該藥劑製品只能用於其他藥物治療不能控制病情的2型糖尿病患者;而說明書須包括有關增加心血管問題的風險。 

委員會於2012年12月討論GSK所提出的"Rosiglitazone-containing Medicines Access Program (RAP)" 計劃(類似FDA的REMS計劃)事宜,並批准GSK實行RAP 計劃,GSK須要向衞生署藥物辦公室定期呈交羅格列酮(Rosiglitazone)藥物不良反應報告。委員會於2016年2月討論當時FDA免除REMS計劃事宜,委員會決定接納GSK的申請,免除其RAP計劃。 

鑒於國家食品藥品監督管理總局修訂羅格列酮及其複方製劑說明書的公告,包括【適應症】刪除“本品僅適用於其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者”,衞生署會繼續與GSK就羅格列酮(Rosiglitazone)的安全及成效性保持緊密聯繫,並會繼續密切監察其他藥監機構對上述產品的任何最新消息。 

完 
2016年8月13日(星期六) 
香港時間13時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息