中國: 國家食品藥品監管總局提示關注丙硫氧嘧啶的嚴重不良反應

中國: 國家食品藥品監管總局提示關注丙硫氧嘧啶的嚴重不良反應
 
國家食品藥品監管總局日前發佈了第63期《藥品不良反應資訊通報》,提示關注丙硫氧嘧啶的嚴重不良反應。 

丙硫氧嘧啶是一種硫代醯胺藥物,能抑制甲狀腺過氧化物酶,從而阻斷甲狀腺激素生成,主要用於治療成人甲狀腺功能亢進。嚴重的不良反應主要包括肝功能異常、肝細胞損害、肝炎、膽紅素升高、白細胞減少,粒細胞缺乏等。 

近期,國內藥品不良反應監測資料及相關文獻資料表明,在長期使用丙硫氧嘧啶的患者中,可能出現抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎,可以累及全身多個器官和系統,如腎臟、肺臟和關節等。累及腎臟常表現為血尿、蛋白尿、腎功能不全甚至腎衰竭等;累及肺臟常表現為咳嗽、咯血及肺內陰影等;累及關節可以表現為關節疼痛、腫脹等。 

根據評價分析,國家食品藥品監督管理總局建議內容如下: 
(一) 醫務人員應及時告知患者可能出現的不良反應,患者服用丙硫氧嘧啶時需定期檢查血常規,尿常規,肝生化指標及腎功能,若出現不良反應及時就醫。 
(二) 藥品生產企業應當加強藥品不良反應監測,及時修訂丙硫氧嘧啶的藥品說明書,更新相關的用藥風險資訊如不良反應、注意事項等,以有效的方式將丙硫氧嘧啶的風險告知醫務人員和患者,加大合理用藥宣傳,最大程度保障患者的用藥安全。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/106758.html 

現時,本港有五款註冊藥劑製品含有丙硫氧嘧啶(Propylthiouracil),均屬醫生處方藥物。於2010年4月,美國食品及藥物管理局已經公布有關丙硫氧嘧啶可能導致肝臟系統損害的消息,衞生署亦於2010年4月22日發信通知本港醫護專業人員有關消息。於2010年6月,藥劑業及毒藥管理局註冊委員會〔註冊委員會〕已經討論有關事宜,並決定含丙硫氧嘧啶的註冊藥劑製品的銷售包裝標籤及/或包裝說明書須加上有關安全資訊。至今,衞生署未接獲與該藥物相關的不良反應報告。就上述國家食品藥品監管總局對丙硫氧嘧啶可導致血液系統不良反應的消息,有關事宜將會提交註冊委員會討論。衞生署將繼續監察該藥物的任何安全消息及海外藥物監管局所採取的行動。 

完 
2014年9月24日(星期三) 
香港時間16時正 
 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息