中國: 國家食品藥品監督管理總局提醒警惕質子泵抑製劑的骨折、低鎂血症風險以及與氯吡格雷的相互作用

中國: 國家食品藥品監督管理總局提醒警惕質子泵抑製劑的骨折、低鎂血症風險以及與氯吡格雷的相互作用
 
國家食品藥品監督管理總局發佈第55期藥品不良反應資訊通報,提醒醫務人員和患者警惕質子泵抑製劑的骨折、低鎂血症風險,關注與氯吡格雷的相互作用。質子泵抑製劑(Proton Pump Inhibitors)(PPI),是一類抑制胃酸分泌的藥物,臨床主要用於胃腸道疾病的治療。國內批准上市的質子泵抑製劑類產品包括:奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑和埃索美拉唑。

研究發現長期應用或高劑量使用質子泵抑製劑可引起患者尤其是老年患者髖骨、腕骨、脊骨骨折風險,長期使用質子泵抑製劑可能導致低鎂血症的風險。已有相關臨床證據顯示合用某些質子泵抑製劑會降低氯吡格雷的療效,增加血栓不良事件,其中奧美拉唑對氯吡格雷的抑製作用最為明顯。  

根據質子泵抑製劑安全性研究和不良反應監測結果,歐盟和美國等已經發佈了相關警示資訊,提醒注意用藥風險。中國藥品監督管理部門也開展了質子泵抑製劑的安全性監測和評估工作。國家食品藥品監督管理總局建議:

一、 醫務人員應充分重視此類藥品的安全性問題,詳細了解此類藥品的不良反應、禁忌症、注意事項和相互作用,治療前應詢問患者的既往病史和聯合用藥情況,將可能存在的安全性風險告知患者,為患者處方最低有效劑量的藥品,在增加劑量或調整治療方案時,應密切關注患者的不良反應發生情況。
二、 長期服用質子泵抑製劑的患者應注意可能的骨折風險,尤其是老年患者,要定期監測血鎂水準,防止低鎂血症的出現;正在使用氯吡格雷類藥品的患者應注意藥物相互作用,在治療前與醫生就用藥安全性問題進行交流,以確保用藥安全。
三、 建議藥品生產企業加強對此類藥品安全性的研究,完善藥品說明書中不良反應和藥品相互作用等資訊;加強藥品不良反應監測力度,確保產品的安全性資訊及時傳達給患者和醫生,採取有效措施保障患者的用藥安全。

詳情請按以下連結: http://big5.sfda.gov.cn/gate/big5/../81036.html

在香港,共有157種註冊藥劑製品屬於質子泵抑制劑類,成份包括埃索美拉唑、蘭索拉唑、右蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑及雷貝拉唑。除含有奧美拉唑的產品屬需要在藥劑師監督下在藥房售賣的藥物外,其他產品屬醫生處方藥物。有關服用質子泵抑制劑藥物有可能導致的骨折、低鎂血症風險以及與氯吡格雷的相互作用的消息已由香港衞生署及多間海外藥物監管當局公布,並已刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已在2010年5月26日及2011年3月3日發信通知醫護專業人員提醒有關事宜,並促請他們呈報與該藥物有關的任何不良藥物反應。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會(委員會)並在2010年6月、2011年5月、2012年4月及8月討論有關事宜。委員會決定含有質子泵抑制劑的藥劑製品的銷售包裝標籤及/或產品說明書須包含有關質子泵抑制劑的潛在低鎂血症風險及與氯吡格雷的相互作用的安全資訊。如2013年4月5日所報告,有關質子泵抑制劑導致骨折風險的事宜將在委員會的會議上再作討論。衞生署將繼續監察該藥物的任何最新安全消息。


2013年6月3日(星期一)
香港時間12時正
轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息