中國: 拜耳公司主動召回特定批次注射用重組人凝血因子Ⅷ

中國: 拜耳公司主動召回特定批次注射用重組人凝血因子Ⅷ
 
日前,國家食品藥品監督管理總局收到拜耳醫藥保健有限公司報告,拜耳公司決定在全球對特定批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ(商品名:拜科奇)250IU/瓶(批號:270T4J2及270T222)實施主動召回。 

注射用重組人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美國伯克利工廠生產。在常規穩定性考察期間,拜耳公司發現注射用重組人凝血因子Ⅷ部分批次效價有偏離趨勢,降解率偏高。經調查後認為此次事件最可能的原因為人凝血因子Ⅷ與原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發生氧化反應,進而導致穩定性出現偏差。現拜耳公司已明確過氧化氫的進入點,並立即採取了糾正措施。基於對現有資料評估,拜耳公司未監測到受影響批次產品的安全性風險。國家食品藥品監督管理總局約談了拜耳公司,核實有關情況並明確要求企業必須與國外同步進行召回,同時認真履行企業主體責任,確保產品質量,按照中國《藥品召回管理辦法》等相關規定召回受影響批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ。 

詳情請按以下連結:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0860/163706.html 

在香港,Kogenate FS for Inj 250IU (HK-54068)是拜耳醫療保健有限公司(拜耳)註冊的藥劑製品,屬醫生處方藥物。至今,衞生署未接獲任何涉及該產品的藥物不良反應報告。加拿大衞生局、英國藥品及保健品管理局、台灣衛生福利部食品藥物管理署及美國食品及藥物管理局早前已公布有關消息,而相關資訊已分別在2016年7月28日、8月12日、8月19日及8月23日刊登於藥物辦公室的網頁。拜耳確認,上述產品並沒有在本港銷售。 


完 
2016 年8月26 日 (星期五) 
香港時間 15 時30分 
 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息