中成藥註冊簡介

中 成 藥 註 冊 制 度 開 始 實 施

二 零 零 三 年 十 二 月 十 九 日

下 稿 代 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 發 :

香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 ( 管 委 會 ) 今 日 ( 十 二 月 十 九 日 ) 開 始 實 施 中 成 藥 註 冊 制 度 , 任 何 在 香 港 製 造 、 進 口 或 管 有 的 中 成 藥 , 必 須 由 今 日 開 始 至 2004 年 6 月 30 日 向 管 委 會 轄 下 中 藥 組 申 請 註 冊 。

管 委 會 主 席 謝 志 偉 博 士 今 日 在 新 聞 發 佈 會 上 說 : 「 中 成 藥 註 冊 制 度 是 將 中 藥 行 業 納 入 規 範 化 的 一 個 重 要 里 程 碑 , 透 過 註 冊 制 度 可 以 確 保 中 成 藥 的 安 全 、 品 質 及 療 效 , 從 而 保 障 巿 民 健 康 。 」

謝 博 士 說 : 「 任 何 中 成 藥 如 果 在 1999 年 3 月 1 日 時 在 香 港 製 造 或 銷 售 , 而 有 關 中 成 藥 製 造 商 或 批 發 商 於 過 渡 性 註 冊 的 申 請 期 內 提 出 註 冊 申 請 , 便 可 獲 過 渡 性 註 冊 。 」

過 渡 性 註 冊 的 申 請 期 為 2003 年 12 月 19 日 至 2004 年 6 月 30 日 , 逾 期 遞 交 的 申 請 將 不 會 被 接 納 。 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 中 成 藥 , 亦 應 在 該 申 請 期 內 遞 交 申 請 , 以 便 中 藥 組 處 理 及 盡 快 發 出 註 冊 證 明 書 。 在 首 次 註 冊 工 作 完 成 時 , 任 何 人 不 可 以 在 香 港 銷 售 、 進 口 、 或 管 有 未 經 註 冊 的 中 成 藥 。 所 有 獲 註 冊 的 中 成 藥 的 包 裝 盒 上 均 會 印 有 註 冊 編 號 , 以 供 市 民 識 別 。

中 藥 組 主 席 、 衞 生 署 署 長 林 秉 恩 醫 生 說 : 「 中 藥 組 及 衞 生 署 將 為 業 界 舉 辦 簡 介 會 , 介 紹 中 成 藥 的 註 冊 要 求 細 則 、 申 請 程 序 及 申 請 人 須 提 交 的 文 件 及 資 料 。 」

林 醫 生 表 示 : 「 中 藥 組 在 決 定 中 成 藥 註 冊 申 請 時 , 會 考 慮 產 品 的 安 全 、 品 質 及 成 效 等 因 素 。 註 冊 要 求 包 括 中 成 藥 須 符 合 重 金 屬 及 有 毒 元 素 、 農 藥 殘 留 及 微 生 物 含 量 的 標 準 , 還 應 不 摻 雜 西 藥 及 符 合 瀕 危 物 種 的 法 例 要 求 。 中 藥 組 已 在 『 中 成 藥 註 冊 申 請 手 冊 』 中 詳 細 地 列 明 了 註 冊 要 求 , 供 申 請 人 參 考 。 另 外 , 中 藥 組 還 制 訂 了 中 藥 回 收 指 引 、 中 成 藥 測 試 的 技 術 指 引 及 中 成 藥 藥 品 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 範 等 文 件 , 就 有 關 事 宜 向 中 藥 商 及 有 關 機 構 提 供 指 引 。 」

林 醫 生 接 着 指 出 : 「 衞 生 署 會 定 期 抽 驗 市 面 上 銷 售 的 中 成 藥 , 中 藥 組 在 發 現 有 註 冊 中 成 藥 危 害 市 民 健 康 時 , 會 取 消 其 註 冊 , 而 有 關 中 藥 商 須 從 市 場 上 回 收 該 中 成 藥 。 」

「 中 成 藥 註 冊 申 請 手 冊 」 及 申 請 書 等 , 現 已 在 灣 仔 皇 后 大 道 東 213 號 胡 忠 大 廈 32 樓 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 及 九 龍 南 昌 街 382 號 公 共 衞 生 檢 測 中 心 2 樓 衞 生 署 中 藥 事 務 組 派 發 。 如 欲 瞭 解 詳 情 , 可 致 電 熱 線 2574 9999 查 詢 , 或 瀏 覽 網 頁 ( 這連結會以新視窗打開。www.cmchk.org.hk ) 。

此 外 , 管 委 會 及 中 藥 組 在 今 年 五 月 實 施 了 中 藥 商 領 牌 制 度 , 四 類 經 營 中 藥 業 者 , 包 括 中 藥 材 零 售 商 及 批 發 商 、 中 成 藥 批 發 商 及 製 造 商 , 必 須 向 中 醫 藥 管 理 委 員 會 轄 下 的 中 藥 組 申 請 有 關 牌 照 。 中 藥 組 在 今 年 5 月 至 11 月 期 間 , 共 接 獲 約 6,900 份 中 藥 商 牌 照 申 請 。 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息