中國: 國家食品藥品監督管理局提醒關注鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應

中國: 國家食品藥品監督管理局提醒關注鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應
 
日前,國家食品藥品監督管理局發佈了第49期《藥品不良反應信息通報》,提醒關注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴重過敏反應的問題。
氨溴索為溴已新在體內的活性代謝物。適用於急、慢性呼吸道疾病、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術後肺部併發症的預防性治療。2011年1月1日 至2011年12月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例,其中嚴重病例報告 169例,主要不良反應表現依次為:過敏樣反應、呼吸困難、過敏性休克。
分析顯示,鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現象,其中在兒童病例中尤為突出。在169例嚴重病例中,有79例為兒童用藥病例,且用藥劑量超出劑量範圍為51例,占全部嚴重病例的64.56%。
根據病例報告數據庫信息分析情況,國家食品藥品監督管理局建議:
1. 鑒於與鹽酸氨溴索注射劑相關的嚴重不良反應較多,除與藥品本身特性有關外,還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液 速度過快等有關,建議臨床醫生在使用鹽酸氨溴索注射劑時,需注意用藥劑量和特殊人群,避免超適應症用藥,對有過敏史、高敏狀態,如支氣管哮喘等氣道高反應 患者慎用;嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,避免與偏鹼性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。
2. 建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容,加強藥品上市後不良反應監測,積極開展質量和工藝方面的研究,同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓,指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/74649.html

在香港,共有2個含有氨溴索(Ambroxol) 注射用的註冊藥劑製品。衞生署至今未有接獲與該産品相關的不良反應報告。鑒於國家食品藥品監督管理局所作的提醒,衞生署將發信給醫護人員通知有關資訊。


Ends/ Tuesday, September 04, 2012
Issued at HKT 15:00

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息