中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂多潘立酮(Domperidone)製劑說明書的公告

中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂多潘立酮(Domperidone)製劑說明書的公告
 
為進一步保障公眾安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對多潘立酮製劑(包括馬來酸多潘立酮製劑)非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行修訂。 

多潘立酮製劑處方藥說明書修訂要求如下: 

一、【不良反應】:增加“有報導日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大於60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。” 

二、【禁忌】應包含: 
1)機械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。 
2)分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細胞瘤、乳 
癌患者禁用。 
3)禁止與酮康唑口服製劑、紅黴素或其他可能會延長QTc 
間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉黴素、胺碘酮、泰利黴素)合用。 
4)中重度肝功能不全的患者禁用。 

三、【用法用量】調整為:成人一日3次,一次10mg,每日不得超過40mg;35kg以下兒童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg體重;35kg以上兒童每日口服最多三次,每次10mg。 

多潘立酮製劑非處方藥說明書修訂要求,可參閱總局的網頁。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/164420.html 

在香港,共有47種註冊藥劑製品含有多潘立酮,屬醫生處方藥物。多個海外藥物監管局已公布有關多潘立酮可致心臟不良反應的消息,而相關資訊自2012年3月已刊登於藥物辦公室的網頁,最後更新刊登於2015年1月21日。衞生署已在2012年3月8日及2014年3月10日發信通知本地醫護專業人員。 

藥劑業及毒藥管理局註冊委員會(註冊委員會)已於2012年2月及2014年5月的會議上討論有關事宜,並作出以下決定: 
- 更新含有多潘立酮產品的銷售標籤或包裝說明書,以包括與心血管風險相關的安全訊息。 
- 收緊對口服多潘立酮產品的銷售管制。產品以往為藥房專售藥物,現分類為醫生處方藥物,須於藥劑師監督下按照醫生處方銷售。 

上述國家食品藥品監督管理總局的公告為多潘立酮已知的不良反應及禁忌,並已在海外著名的藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》收載。至今,衞生署未接獲任何涉及多潘立酮的藥物不良反應報告。衞生署會繼續留意其他海外藥物監管局對多潘立酮的安全更新,並在有需要時作出相應的跟進行動。 


完 
2016 年9月15 日(星期四) 
香港時間 15 時正
 
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