中國: 總局提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險

 

中國: 總局提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險
國家食品藥品監管總局發佈第70期《藥品不良反應資訊通報》,提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。 

單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥,其藥理作用是與病毒的去氧核糖核酸聚合酶結合,使其活性降低而抑制DNA合成。臨牀用於治療疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監測結果顯示,注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數量近年來呈快速增長趨勢,嚴重不良反應報告較多,超適應症用藥現象比較突出。 

注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應,如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等,單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經損害(如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等)以及骨髓抑制(如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數減少等)。國家藥品不良反應病例報告資料庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告佔總報告數的5.05%,14歲以下兒童不良反應的報告約佔80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在中國批准的適應症為“用於治療疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”,監測資料顯示該品種存在超適應症用藥現象,約佔總報告數的79.98%,如用於支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。 

根據國家藥品不良反應病例報告資料庫資料分析情況,國家食品藥品監管總局建議: 

1. 注射用單磷酸阿糖腺苷容易發生嚴重過敏反應,如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等,還可能會引起精神障礙和神經損害以及骨髓抑制等。醫務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現異常應立即停藥並進行救治。 

2. 注射用單磷酸阿糖腺苷在臨牀使用中超適應症用藥現象比較突出,建議醫務人員使用本品時應遵照藥品說明書嚴格控制適應症。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。 

3. 建議生產企業加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監測,尤其關注兒童用藥的安全性問題,同時加強對醫務人員的宣傳培訓,確保產品安全性資訊及時傳達給醫生和患者,指導臨牀合理用藥,以減少嚴重藥品不良反應的發生。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/150792.html 

在香港,沒有註冊藥劑製品含有注射用單磷酸阿糖腺苷(vidarabine monophosphate)。早前,國家食品藥品監管總局公布修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書,並在2016年3月23日刊登於藥物辦公室的網頁。至今,衞生署未接獲有關該藥物的任何不良反應報告。衞生署將繼續監察該藥物的安全。 



完 
2016年4月21日(星期四 ) 
香港時間15時正 
 
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中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告 上載於 2016-03-23

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息