中國:對安徽艾珂爾製藥有限公司跟蹤檢查通報

中國:對安徽艾珂爾製藥有限公司跟蹤檢查通報
 
經國家食品藥品監督管理總局審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查發現安徽艾珂爾製藥有限公司存在嚴重不符合藥品GMP的缺陷,情況如下: 
   
1) 擅自改變生產工藝,編造批生產記錄。 

2) 品質受權人、品質管制關鍵崗位相關人員不能充分履行崗位職責。 

3) 滴眼劑無菌操作及品質控制不嚴。 

該企業滴眼劑的生產與質量管理不符合《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂),國家食品藥品監督管理總局要求安徽省食品藥品監督管理局收回該企業滴眼劑藥品GMP證書,監督企業召回全部已上市產品,並立案調查。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/163798.html 

在香港,沒有註冊藥劑製品由安徽艾珂爾製藥有限公司製造。國家食品藥品監督管理總局早前已公布有關消息,而相關資訊已在2016年8月25日刊登於藥物辦公室的網頁。 

完 
2016 年8月27 日 (星期六) 
香港時間 12 時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息