台灣:回收"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)1000IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 1000 IU/VIAL]、"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)500IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC

台灣:回收"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)1000IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 1000 IU/VIAL]、"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)500IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 500 IU/VIAL]及"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)250IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 250 IU/VIAL]
 
台灣衛生福利部食品藥物管理署公布回收以下三款BAYER HEALTHCARE LLC製造的產品: 

1. "科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)1000IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 1000 IU/VIAL] 
2. "科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)500IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 500 IU/VIAL] 
3. "科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)250IU/瓶 [KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 250 IU/VIAL] 

廠商主動通報,說明藥品於長期安定性試驗結果發現主成分含量趨近於原核准規格下限。產品的主成分為ANTIHEMOPHILIC FACTOR,其適應症為1.治療A型血友病。2.無關節損傷之A型血友病患童的常規預防。3.常規預防性治療,用以防止或減少在A 型血友病成人中的出血事件發生頻率。 

受影響批次的詳情,可參閱台灣當局的網頁。 

詳情請按以下連結:http://consumer.fda.gov.tw/../ProductList.aspx?nodeID=533# 

在香港,Kogenate FS for Inj 1000IU (HK-54067)、Kogenate FS for Inj 250IU (HK-54068)及Kogenate FS for Inj 500IU (HK-54069)是拜耳醫療保健有限公司(拜耳)註冊的藥劑製品,屬醫生處方藥物。至今,衞生署未接獲任何涉及該產品的藥物不良反應個案。加拿大衞生局及英國藥品及保健品管理局早前已公布有關消息,而相關資訊已分別在2016年7月28日及8月12日刊登於藥物辦公室的網頁。拜耳確認,上述產品並沒有在本港銷售。 


完 
2016 年8月19 日 (星期五) 
香港時間 15 時正 
 
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英國:公司回收產品:Kogenate Bayer Powder and Solvent for Solution for Injection 上載於 2016-08-12
加拿大:回收:Kogenate FS 2000 units/vial (with Vial Adapter) 上載於 2016-07-28
 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息

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