中國:國家食品藥品監督管理局修訂氫溴酸西酞普蘭及草酸艾司西酞普蘭製劑說明書

 

中國:國家食品藥品監督管理局修訂氫溴酸西酞普蘭及草酸艾司西酞普蘭製劑說明書
 
根據不良反應監測結果,為控制藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局決定對氫溴酸西酞普蘭及草酸艾司西酞普蘭製劑說明書進行修訂。國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作,藥品生產企業應將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,並主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應並及時報告。

詳情請按以下連結:http://big5.sfda.gov.cn/gate/big5/../78714.html

在香港,共有19種註冊產品含有西酞普蘭(citalopram)及17種註冊藥劑製品含有艾司西酞普蘭(escitalopram),全部屬醫生處方藥物。有關西酞普蘭的安全警示已由多個海外藥物監管當局公佈,衞生署並於2011年8月25日發信通知醫護專業人員。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會(委員會)在2011年9月6日決定西酞普蘭的每日最高劑量不能超過40mg,且要求含有西酞普蘭的藥劑製品須加上有關高劑量西酞普蘭導致心律不正的安全資訊。有關艾司西酞普蘭的安全警示已由加拿大衞生局公佈,衞生署並於2012年5月8日發信通知醫護專業人員,而有關艾司西酞普蘭可導致劑量相關的心律不整的事宜將於委員會的會議上討論。衛生署將繼續監察有關藥物的最新安全消息。



2013年3月1日(星期五)
香港時間14時30分
 
 
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