中國:國家食品藥品監督管理總局關於安徽艾珂爾製藥有限公司等三家藥品生產企業違法生產滴眼劑產品的通告

 

中國:國家食品藥品監督管理總局關於安徽艾珂爾製藥有限公司等三家藥品生產企業違法生產滴眼劑產品的通告
 
國家食品藥品監督管理總局組織安徽、湖北、河北省食品藥品監督管理局分別對其行政區域內滴眼劑生產企業進行跟蹤檢查,發現安徽艾珂爾製藥有限公司、武漢五景藥業有限公司和石家莊格瑞藥業有限公司存在嚴重違法違規行為。現通告如下: 

一、安徽艾珂爾製藥有限公司存在的問題 

(一)擅自改變生產工藝,編造批生產記錄。 
(二)品質受權人、品質管制關鍵崗位相關人員不能充分履行崗位職責。 
(三)滴眼劑無菌操作及品質控制不嚴。 

二、武漢五景藥業有限公司存在的問題 

(一)實驗室資料可靠性問題。 
(二)生產管理問題。 
(三)品質控制與品質保證問題。 

三、石家莊格瑞藥業有限公司存在的問題 

(一)實驗室資料可靠性問題。 
(二)原始記錄資料丟失無法溯源。 
(三)電腦化分析儀器未執行授權管理。 

問題詳情可參閱總局網頁。 

四、安徽艾珂爾製藥有限公司、武漢五景藥業有限公司、石家莊格瑞藥業有限公司上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產品質管制規範》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求安徽、湖北、河北省食品藥品監督管理局收回上述三家企業的滴眼劑《藥品GMP證書》,監督企業立即封存相關產品,責令企業召回已銷售產品,並對企業違法違規生產行為立案調查。總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售和使用上述三家企業所有滴眼劑產品,發現問題及時上報所在地省級食品藥品監管部門。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/163701.html 

在香港,沒有註冊藥劑製品由上述三家企業製造。 


完 
2016 年8月25 日 (星期四) 
香港時間 15 時正 
 
中國:國家食品藥品監督管理總局關於安徽艾珂爾製藥有限公司等三家藥品生產企業違法生產滴眼劑產品的通告
 
國家食品藥品監督管理總局組織安徽、湖北、河北省食品藥品監督管理局分別對其行政區域內滴眼劑生產企業進行跟蹤檢查,發現安徽艾珂爾製藥有限公司、武漢五景藥業有限公司和石家莊格瑞藥業有限公司存在嚴重違法違規行為。現通告如下: 

一、安徽艾珂爾製藥有限公司存在的問題 

(一)擅自改變生產工藝,編造批生產記錄。 
(二)品質受權人、品質管制關鍵崗位相關人員不能充分履行崗位職責。 
(三)滴眼劑無菌操作及品質控制不嚴。 

二、武漢五景藥業有限公司存在的問題 

(一)實驗室資料可靠性問題。 
(二)生產管理問題。 
(三)品質控制與品質保證問題。 

三、石家莊格瑞藥業有限公司存在的問題 

(一)實驗室資料可靠性問題。 
(二)原始記錄資料丟失無法溯源。 
(三)電腦化分析儀器未執行授權管理。 

問題詳情可參閱總局網頁。 

四、安徽艾珂爾製藥有限公司、武漢五景藥業有限公司、石家莊格瑞藥業有限公司上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產品質管制規範》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求安徽、湖北、河北省食品藥品監督管理局收回上述三家企業的滴眼劑《藥品GMP證書》,監督企業立即封存相關產品,責令企業召回已銷售產品,並對企業違法違規生產行為立案調查。總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售和使用上述三家企業所有滴眼劑產品,發現問題及時上報所在地省級食品藥品監管部門。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/163701.html 

在香港,沒有註冊藥劑製品由上述三家企業製造。 


完 
2016 年8月25 日 (星期四) 
香港時間 15 時正 
 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息