中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂促肝細胞生長素注射劑說明書的公告

中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂促肝細胞生長素注射劑說明書的公告
 
為進一步保障公眾安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對促肝細胞生長素注射劑說明書的【不良反應】、【用法用量】、【注意事項】等項進行以下修訂: 

一、增加黑框警告:本品可引起過敏性休克等嚴重過敏反應,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。 

二、【用法用量】刪除肌肉注射的用法用量。 

三、【不良反應】增加: 
1.全身性反應:過敏性休克、過敏樣反應、發熱、寒戰、高熱、畏寒、疼痛、乏力、多汗。 
2.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹; 
3.消化系統:噁心、嘔吐、腹痛、口幹。 
4.呼吸系統:胸悶、呼吸困難、呼吸急促、憋氣。 
5.心腦血管系統:心悸、心慌、潮紅、紫紺、低血壓。 
6.神經系統損害:頭暈、頭痛、抽搐。 
7.用藥部位:注射部位疼痛、局部麻木、靜脈炎。 

四、【注意事項】 
1.增加:臨床使用應單獨給藥;需合併使用其他藥物時,應分別滴注,且兩組給藥之間需沖管。 
2.刪除:肌肉注射用的製劑不能用於靜脈點滴。 

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】增加:缺乏相關研究資料,故不推薦孕婦使用。 

六、【兒童用藥】增加:目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,故不推薦兒童使用。 

促肝細胞生長素注射劑為處方藥。臨床醫師應仔細閱讀促肝細胞生長素注射劑說明書的新修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。 

詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145783.html 

在香港,上述產品並非註冊藥劑製品,亦沒有註冊藥劑製品含有促肝細胞生長素[Hepatocyte Growth-promoting Factors (PHGF)]。 


完 
2016年3月3日(星期四) 
香港時間14時正 

 

轉載香港特別行政區轄下衛生署最新消息